Η σύγχρονη παροχή γενετικών υπηρεσιών έχει δημιουργήσει τα λεγόμενα «DNA tests», τα οποία χρησιμοποιώντας αποκλειστικά ένα δείγμα σάλιου μπορούν να προσφέρουν προσωποποιημένες συστάσεις για τις ανάγκες του οργανισμού: από γενετικές παραλλαγές έως πληροφορίες για την καρδιομεταβολική υγεία και συνιστώμενες μορφές άσκησης.
Τα προϊόντα αυτά, με την κυκλοφορία τους στην αγορά, μπορούμε να πούμε πως «ακροβατούν» ενδιαμέσως της ιατρικής διάγνωσης και της απλής πληροφόρησης. Η γκρίζα αυτή ζώνη εντούτοις, δημιουργεί αντίστοιχα νομικά ζητήματα σχετικά με την κατάταξη και την έγκρισή τους. Οι in vitro διαγνωστικές ιατροτεχνολογικές συσκευές ρυθμίζονται από τον Κανονισμό 746/2017 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, ο οποίος παρέχει τον ορισμό αυτών στο άρθρο 2(2) αυτού.
Σε συνέχεια του ευρέος ορισμού, το άρθρο προσφέρει ενδεικτικά -και διόλου περιοριστά- 6 περιπτώσεις στόχευσης των vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών συσκευών. Η ανάλυση των αναφερόμενων σε συνδυασμό με το αντίστοιχο «Manual on borderline and classification» της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δημιουργεί τα εξής ερωτήματα:
- Το κριτήριο του πρωτεύοντα σκοπού χρήσης της συσκευής (principal intended purpose) λειτουργεί αποκλειστικά για την κατάταξη των προϊόντων ή συνδυαστικά με τα λοιπά αναφερόμενα στον Κανονισμό;
- Η μέθοδος-ανάλυση DNA με λογισμικό εν προκειμένω-με την οποία εξάγονται τα αποτελέσματα συσκευών που χρησιμοποιούν in vitro εξοπλισμό, αποτελεί κριτήριο για την κατάταξή τους;
- Οι συστάσεις αφορώσες ανάγκες του ανθρώπινου οργανισμού για ποιον λόγο εντάσσονται στο πεδίο των διαγνώσεων-γνωματεύσεων ή της απλής πληροφόρησης περί wellness, αντιστοίχως;
- Η αναφερόμενη από τον κατασκευαστή χρήση ενός προϊόντος περιορίζει τυχόν διαφορετικό χαρακτηρισμό του από εποπτεύουσα αρχή ή δικαστήριο;
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η περίπτωση «FeNO measuring device» του Manual, βάσει της οποίας συσκευές που αναλύουν τα συστατικά του αέρα, ο οποίος εκπνέεται σε εξεταστικούς σωλήνες, παρέχοντας πληροφορίες για την παθολογική κατάσταση του εξεταζόμενου, τελικά θεωρούνται in vitro διαγνωστικές ιατροτεχνολογικές συσκευές υπό τον 746/2017.
Καταληκτικά, το εξής παραμένει προς διερεύνηση: τα DNA tests πρέπει να κατατάσσονται στις in vitro διαγνωστικές ιατροτεχνολογικές συσκευές ή δεν πληρούν τα κριτήρια και πρέπει να θεωρηθούν απλώς προϊόντα ευεξίας;
